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建設單位（用人單位）名稱

上海凱萊英生物技術有限公司

建設單位（用人單位）地址

上海市奉賢區(qū)市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)01-06-B號地塊

建設單位（用人單位）聯(lián)系人

沈慧麗

項目名稱

上海凱萊英生物技術有限公司生物大分子創(chuàng)新藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺建設項目（一期）職業(yè)病危害預評價報告

項目簡介

行業(yè)類別：制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/生物藥品制品制造

行業(yè)代碼：C2761（生物藥品制造）

生產(chǎn)產(chǎn)品及產(chǎn)能：主要從事抗體類產(chǎn)品的研發(fā)及中試，項目建成后預計生產(chǎn)抗體產(chǎn)品(中試)22萬只。

工藝：搖瓶培養(yǎng)、生物反應器培養(yǎng)、收獲/澄清過濾、親和層析、滅活、深層過濾、陰陽離子層析、納米過濾、超濾濃縮、原液檢驗、灌裝、抗體藥物分析、活性實驗分析、微生物實驗分析

涉及職業(yè)病危害因素：細胞培養(yǎng)基、基礎培養(yǎng)基、補料培養(yǎng)基、谷氨酰胺、F68（泊洛沙姆）、葡萄糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸、氫氧化鈉、Tris（三羥甲基氨基甲烷）、醋酸鈉、MTX（甲氨蝶呤）、MSX（蛋氨酸亞氨基代砜）、二甲基（硅氧烷與硅酮）、DMSO（二甲基亞砜）、碳酸氫鈉、PS80（聚山梨酯80）、冰醋酸、蔗糖、海藻糖，甘露醇、L-組氨酸、三水醋酸鈉、無水檸檬酸、DPBS磷酸鹽、次氯酸鈉、氫氧化鈉、聚合氧化鋁粉塵、陰離子PAM粉塵、陽離子PAM粉塵、次氯酸鈉粉塵、氫氧化鈉、氨、乙酸、乙醇、鹽酸、磷酸、硫酸、硝酸、異丙醇、乙腈、甲酸、丙酮、乙酸乙酯、氨、甲醇、高溫、低溫、噪聲、工頻電場。

項目組成員

項目負責人

全玉

報告書編寫人

陳惠青

報告書參與人

程藝雯

報告書審核人

王美娟